Calibración de equipos de medida según ISO 9000
El término ISO 9000 se utiliza normalmente para referirse a un conjunto completo de cinco documentos numerados desde ISO 9000 hasta ISO 9004, y que de forma colectiva exponen procedimientos diseñados para conseguir el aseguramiento de la calidad.
Estas normas imponen a los proveedores de bienes y servicios el requisito de establecer y mantener un sistema económico, eficiente y demostrable que asegure que su producto o servicio es conforme a los requisitos especificados para el mismo.
Es importante resaltar que el conjunto de normas de calidad ISO 9000 define qué elementos debe contener un sistema de la calidad, pero no prescribe cómo se deben implantar estos elementos en ninguna situación particular o caso concreto. Esto es necesariamente así debido a que cada situación y cada aplicación es diferente.
Existe un documento complementario, codificado como ISO 10012-1 que define con más detalle los procedimientos necesarios para seleccionar, utilizar, calibrar, controlar y mantener equipos de medida, tal como marca ISO 9001- 9003.
A continuación se resumen los principales requisitos de calibración y medida contenidos en el documento ISO 10012-1:
1) La compañía debe disponer de equipos de medida para cuantificar todos los parámetros relacionados con la calidad, y estos equipos deben tener las características metrológicas adecuadas.
2) Debe estar documentada la lista de todos los instrumentos utilizados para cuantificar los parámetros relacionados con la calidad.
3) Se debe implantar y mantener un sistema para el control y la calibración de los equipos de medida.
4) Todos los equipos utilizados para realizar medidas de la calidad, y todos los equipos utilizados para calibrar, se deben manipular con cuidado y deben ser usados de tal forma que su exactitud y ajuste quede a salvo.
5) Todas las medidas, tanto para calibrar equipos como para la verificación del producto, deben realizarse teniendo en cuenta todos los errores e incertidumbres significativos identificados en el proceso de medida.
6) El cliente debe tener acceso a pruebas objetivas de que el sistema de medida es efectivo.
7) La calibración se debe realizar con equipos con trazabilidad a patrones nacionales.
8) Todas las personas que desarrollan funciones de calibración deben estar debidamente formadas.
9) Los procedimientos de calibración deben estar documentados.
10) El sistema de calibración debe ser revisado periódica y sistemáticamente para asegurar que continúa siendo efectivo.
11) Se debe mantener una ficha o registro de calibración para cada equipo de medida por separado. Cada ficha debe demostrar que el instrumento es capaz de realizar medidas dentro de los límites designados. Estas fichas deben contener, al menos, esta información:
- Una descripción del instrumento y una identificación única.
- La fecha de calibración.
- Los resultados de la calibración.
- El intervalo de calibración, además de la fecha de la próxima calibración.
12) Dependiendo del tipo de instrumento a calibrar, también se debe incluir parte o toda la información que se relaciona a continuación:
- El procedimiento de calibración.
- Los límites de error permisibles.
- Informe de todos los efectos acumulativos de incertidumbre en los datos de calibración.
- Las condiciones medioambientales requeridas para la calibración.
- La fuente que certifica la trazabilidad empleada.
- Los detalles de cualquier reparación o modificación que pudiera afectar el estado de la calibración.
- Cualquier limitación de uso del instrumento.
13) Cada instrumento debe estar etiquetado, de manera que se muestre el estado de calibración y cualquier limitación de uso (únicamente donde es posible).
14) Cualquier instrumento que haya fallado, que sea sospecho o se sepa que se encuentra fuera de calibración, debe ser retirado del uso y etiquetado visiblemente para prevenir posibles usos accidentales del mismo.
15) Los equipos de medida ajustables se deben sellar para evitar manipulaciones no deseadas
